? ? 7月29-30日，由孫健主任帶隊(duì)的廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查組到我院進(jìn)行為期2天的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查。

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檢查啟動(dòng)會(huì)議

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????我院何裕隆院長(zhǎng)、張常華副院長(zhǎng)、鄭智華副院長(zhǎng)、陳純副院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)辦公室成員、倫理委員會(huì)委員以及8個(gè)備案專業(yè)的負(fù)責(zé)人及PI參加檢查啟動(dòng)會(huì)議。首先，何裕隆院長(zhǎng)代表醫(yī)院對(duì)專家組的到來(lái)表示熱烈歡迎，并表示對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，每次檢查都是一種提升，能讓機(jī)構(gòu)的運(yùn)行步入更加規(guī)范的正軌。隨后，GCP機(jī)構(gòu)主任古潔若教授和醫(yī)療/器械倫理委員會(huì)主任周列民教授分別就GCP機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)建設(shè)情況進(jìn)行匯報(bào)。?檢查組在認(rèn)真聽(tīng)取8個(gè)備案專業(yè)進(jìn)行情況匯報(bào)后，分成兩個(gè)小組，按GCP相關(guān)要求分別對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員和平臺(tái)科室檢驗(yàn)科與放射科進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。

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檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查

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? ? 檢查組深入現(xiàn)場(chǎng)檢查了我院已備案的胃腸外科、消化內(nèi)科、腎病學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科、血液內(nèi)科和心血管內(nèi)科8個(gè)專業(yè)，實(shí)地查看了各專業(yè)受試者接待室、藥物管理、資料管理、搶救設(shè)施等GCP硬件設(shè)備設(shè)施，查看各專業(yè)GCP的相關(guān)規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）、人員資質(zhì)、培訓(xùn)資料等。同時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)考核了研究團(tuán)隊(duì)對(duì)GCP相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的掌握情況，通過(guò)實(shí)地考察、隨機(jī)提問(wèn)等方式對(duì)各專業(yè)GCP工作進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的考核。檢查組以專業(yè)的視角、針對(duì)性的提問(wèn)以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)相應(yīng)問(wèn)題并對(duì)專業(yè)科室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

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????反饋會(huì)上，檢查組專家對(duì)我院GCP工作表示充分的肯定，并針對(duì)評(píng)估過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及薄弱環(huán)節(jié)提出了中肯的意見(jiàn)和建議。何裕隆院長(zhǎng)表示，醫(yī)院將嚴(yán)格按照檢查組提出的問(wèn)題和建議逐條梳理和解決，更好地規(guī)范GCP管理工作，提高機(jī)構(gòu)的運(yùn)行水平，這將有助于推動(dòng)醫(yī)院學(xué)科建設(shè)發(fā)展，提升臨床研究能力和醫(yī)療水平。

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合影留念

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通訊員：林健

編輯：溫志鑫

初審：周本杰

審核：劉暢

審核發(fā)布：陳起坤、游展高