（項(xiàng)目編號：ZSQY7352021006 ）

我院擬采用競價(jià)的方式采購? 丙戊酸鈉緩釋片安慰劑? ,，本著“公平、公開、公正”的原則,，現(xiàn)公開采購信息,，歡迎符合法律法規(guī)規(guī)定的知名品牌公司（包括生產(chǎn)廠商和代理商）參與本項(xiàng)目投標(biāo)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一,、貨物清單

注：以上請各投標(biāo)人按貨物清單報(bào)價(jià),，并統(tǒng)計(jì)出合計(jì)總價(jià)（少報(bào),、多報(bào)或未按順序報(bào)價(jià)的，視為未實(shí)質(zhì)性響應(yīng),，作廢標(biāo)處理）,。

二、技術(shù)需求

1,、臨床安慰劑法律法規(guī)要求

根據(jù)《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（2018年07月13日發(fā)布）要求,，臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則,，并根據(jù)臨床試驗(yàn)期間藥物的研究特點(diǎn)，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn),，確保臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量,，保障受試者的安全。

臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)在“質(zhì)量管理,、人員,、廠房與設(shè)備、原輔料及包裝材料,、文件,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制,、批放行,、發(fā)運(yùn)”等具體事項(xiàng)及實(shí)施細(xì)則均有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，具體概括為以下關(guān)鍵基本要求：

（1）臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī),，建立有效的質(zhì)量管理體系,，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量的所有因素，并建立完整的文件系統(tǒng),，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,。

（2）所有參與臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的相關(guān)人員都應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格，具備執(zhí)行相應(yīng)任務(wù)的能力,。

（3）生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥物的廠房和設(shè)施應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。

（4）有生產(chǎn)能力的申請人或者受托生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)所用原輔料及包裝材料購入、貯存,、發(fā)放,、使用的管理規(guī)程,。

（5）臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)所用原輔料及包裝材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)或檢查,，合格后方可放行使用。

（6）有生產(chǎn)能力的申請人或者受托生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)用原輔料,、包裝材料,、中間體、半成品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程,，并應(yīng)盡可能全面體現(xiàn)已掌握的產(chǎn)品知識,。

（7）臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)和包裝的批記錄應(yīng)當(dāng)足夠詳細(xì),，以利于準(zhǔn)確確定操作順序,。批記錄應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)膫渥冢?dāng)操作程序發(fā)生變更時(shí),，能夠記錄變更的合理性和理由,。

（8）臨床試驗(yàn)用藥物的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝應(yīng)有符合相關(guān)技術(shù)要求的驗(yàn)證,。

（9）如采用安慰劑作對照，應(yīng)當(dāng)確定安慰劑的處方,、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，檢驗(yàn)合格方可放行用于臨床試驗(yàn)。安慰劑生產(chǎn)所用物料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)給藥途徑的質(zhì)量要求,，不得添加對試驗(yàn)藥物安全性及有效性產(chǎn)生干擾的物質(zhì),。

2、臨床安慰劑生產(chǎn)方案設(shè)計(jì)原則

在臨床試驗(yàn)中,，安慰劑效應(yīng)的會對患者和醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生影響,，可能無法得出試驗(yàn)藥準(zhǔn)確的有效性和安全性數(shù)據(jù)。模擬劑,、安慰劑為了消除安慰劑效應(yīng)的影響,，通過設(shè)置安慰劑對照組，避免假陽性的可能,。因此要求模擬劑,、安慰劑的外觀、大小,、顏色,、劑型、重量,、味道和氣味要盡可能同試驗(yàn)藥物一致,，使醫(yī)護(hù)人員和患者無法分辨，才能保證可以抵消安慰劑效應(yīng)的影響,，達(dá)到藥物臨床試實(shí)驗(yàn)的隨機(jī)雙盲安慰劑對照實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的黃金標(biāo)準(zhǔn),。

本項(xiàng)目臨床安慰劑生產(chǎn)應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，處方工藝應(yīng)經(jīng)科學(xué),、系統(tǒng)地篩選研究,，生產(chǎn)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證操作合規(guī),，產(chǎn)品安全,、質(zhì)量可控，原輔料,、成品檢測合格,，質(zhì)量評價(jià)符合相關(guān)人用藥物要求。

3,、臨床安慰劑委托服務(wù)內(nèi)容

3.1技術(shù)服務(wù)的內(nèi)容

在乙方符合GMP要求生產(chǎn)車間完成丙戊酸鈉緩釋片(I)臨床安慰劑生產(chǎn)及丙戊酸鈉緩釋片(I)（規(guī)格：0.5g,，商品名：德巴金）的再包裝、貼標(biāo)簽,、與檢測,，具體技術(shù)服務(wù)內(nèi)容如下：

（1）本項(xiàng)目臨床安慰劑生產(chǎn)所需的輔料,、包裝材料（內(nèi)包及外包裝）、模具（或者改裝模具）,，對照藥德巴金,、對照品由甲方采購并提供至乙方，供應(yīng)商為乙方現(xiàn)有供應(yīng)商,；

（2）乙方按乙方現(xiàn)有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),，對本項(xiàng)目生產(chǎn)所需的輔料、包裝材料進(jìn)行檢測,，并出具檢測報(bào)告書,；

（3）乙方負(fù)責(zé)臨床安慰劑處方工藝研究，在乙方符合GMP要求生產(chǎn)車間完成1個規(guī)格1批次（約6萬片）丙戊酸鈉緩釋片(I)臨床安慰劑的生產(chǎn),；

（4）乙方負(fù)責(zé)丙戊酸鈉緩釋片(I)（規(guī)格：0.5g,，商品名：德巴金，1個規(guī)格1批次,，約6萬片,，一次性采購到位）的再包裝；

（5）包裝要求：丙戊酸鈉緩釋片(I)臨床安慰劑及丙戊酸鈉緩釋片(I)（規(guī)格：0.5g,，商品名：德巴金）初定均采用聚丙烯瓶,，臨床試驗(yàn)方案初定為每位受試者每日口服1片，最少訪視49周,，安慰劑和對照組各135人,。以每瓶30片（4周服用量）為最小包裝裝入藥瓶，不設(shè)計(jì)大包裝袋,，根據(jù)隨訪周數(shù)發(fā)放,。

（6）對照藥德巴金拆包裝裝瓶：試驗(yàn)藥物德巴金（6萬片，原30片/盒,，2000原包裝盒）的拆原包裝,，按照30片一瓶裝入藥瓶（共2000瓶），由乙方完成（乙方采用手工進(jìn)行瓶裝,，瓶及盒采用乙方現(xiàn)有供應(yīng)商）,，不設(shè)計(jì)大包裝袋,，根據(jù)隨訪周數(shù)發(fā)放,。

（7）安慰劑裝瓶及裝盒：安慰劑（6萬片），按30片一瓶裝入藥瓶（共2000瓶）,，由乙方完成,，不設(shè)計(jì)大包裝袋，根據(jù)隨訪周數(shù)發(fā)放,。

（8）貼標(biāo)簽：標(biāo)簽及包材由甲方提供（一次性提供到位）,，并現(xiàn)場指導(dǎo)乙方負(fù)責(zé)安慰劑及對照藥德巴金每個藥瓶（各2000瓶,，共4000瓶）的貼標(biāo)簽工作，不設(shè)計(jì)大包裝袋,，根據(jù)隨訪周數(shù)發(fā)放,。

（9）乙方對丙戊酸鈉緩釋片(I)臨床安慰劑成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書,，檢測項(xiàng)目包括：外觀,、崩解時(shí)限、微生物限度及重量差異,。

（10）乙方對丙戊酸鈉緩釋片(I)（規(guī)格：0.5g,，商品名：德巴金）再次包裝樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書,，檢測項(xiàng)目包括：外觀,、崩解時(shí)限、微生物限度及重量差異,；

（11）甲方負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)安慰劑及對照藥德巴金紙盒及瓶包裝的標(biāo)簽所含文字內(nèi)容,。

3.2技術(shù)方法和路線：

試驗(yàn)材料采購及檢測 →安慰劑生產(chǎn)→包裝貼標(biāo)→檢驗(yàn)→交接。

3.3技術(shù)服務(wù)進(jìn)度：

試驗(yàn)材料及模具及標(biāo)簽到位及支付首期款后3個月內(nèi)完成本項(xiàng)目臨床樣品的生產(chǎn),，并出具檢測報(bào)告書,。?

三、供應(yīng)商資格要求

1,、 投標(biāo)人必須是在中華人民共和國境內(nèi)注冊的能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人,，依法取得營業(yè)執(zhí)照，按國家法律合法經(jīng)營且具有相關(guān)經(jīng)營范圍,；

2,、投標(biāo)人在三年內(nèi)參加政府采購活動中沒有重大的違法、違規(guī)或其他不良紀(jì)錄（提供承諾函,，格式不限）,；

3、本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo),，不允許分包或轉(zhuǎn)包,。

四、評標(biāo)定標(biāo)方法

本項(xiàng)目成交方法采用最低價(jià)法,，完全滿足競價(jià)文件的實(shí)質(zhì)性要求,，按照報(bào)價(jià)由低到高的順序，確定中標(biāo)候選供應(yīng)商順序,。原則上最低報(bào)價(jià)的1家為中標(biāo)供應(yīng)商,。當(dāng)最低報(bào)價(jià)出現(xiàn)有二家或以上供應(yīng)商時(shí)，由采購人自主選擇1家報(bào)價(jià)最低的供應(yīng)商為中標(biāo)人。如中標(biāo)供應(yīng)商提供產(chǎn)品無法滿足采購人要求的,，采購人可按中標(biāo)候選供應(yīng)商順序依次選擇下一家中標(biāo)候選供應(yīng)商替代原中標(biāo)供應(yīng)商,。

五、商務(wù)需求

（一）交貨/完工期：合同簽定后 90 天（日歷日）內(nèi),，交貨期是指所有貨物運(yùn)抵現(xiàn)場安裝調(diào)試完畢后交付用戶驗(yàn)收的日期,。

交貨地點(diǎn)：深圳市光明區(qū)圳園路628號中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院（深圳）。

（二）報(bào)價(jià)要求：

1.本項(xiàng)目預(yù)算金額：人民幣 180000 元,，響應(yīng)報(bào)價(jià)超過預(yù)算金額的視為無效響應(yīng),。

2.響應(yīng)總價(jià)必須是完成該項(xiàng)目的一切費(fèi)用總和，包括設(shè)備費(fèi),、運(yùn)輸費(fèi),、裝卸費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi),、技術(shù)培訓(xùn)費(fèi),、設(shè)備安裝費(fèi)、調(diào)試費(fèi),、售后服務(wù)費(fèi),、國家規(guī)定的各項(xiàng)稅費(fèi)等。采購人不需再支付其他費(fèi)用,。

（三）付款方式：采購合同簽訂后支付合同總金額的? 70? %,，貨到并經(jīng)用戶驗(yàn)收合格后7天內(nèi)支付合同總金額的 20? %，余下 10 %作為售后質(zhì)量保證金,，待質(zhì)保期滿后10日內(nèi)付清,。

（四）履約擔(dān)保金：由雙方協(xié)商。

（五）貨物運(yùn)輸及包裝方式要求：合同中所有的貨物均須由中標(biāo)供應(yīng)商自行運(yùn)往設(shè)備安裝場所,，不論設(shè)備從何處購置,、采用何種方式運(yùn)輸，采購人不承擔(dān)任何責(zé)任及相關(guān)費(fèi)用,。中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)自行處理貨物質(zhì)量和數(shù)量短缺等問題,。包裝以保證貨物的完好無損為標(biāo)準(zhǔn)。

（六）安裝,、調(diào)試及驗(yàn)收方式：

1.中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)派有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員到現(xiàn)場進(jìn)行安裝,、調(diào)試，直到設(shè)備正常使用,。

2.由采購人按合同和采購文件,、響應(yīng)文件約定的要求和標(biāo)準(zhǔn)及中華人民共和國現(xiàn)行的驗(yàn)收規(guī)范和評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行交貨驗(yàn)收。

3.驗(yàn)收要求：貨物必須滿足以下條件后方可被用戶方接受：（1）設(shè)備全新,外觀無傷痕變形或明顯修飾痕跡,。（2）必須符合有關(guān)國標(biāo)的規(guī)定,。響應(yīng)文件提供的技術(shù)數(shù)據(jù)經(jīng)實(shí)測證實(shí)是真實(shí)的,。檢驗(yàn)及質(zhì)量保證期內(nèi)達(dá)到的性能指標(biāo)與要求一致,，達(dá)到或優(yōu)于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),。（3）技術(shù)文件資料、備件等已按規(guī)定數(shù)量移交完畢,。（4）按照采購文件要求及響應(yīng)文件提供的技術(shù)參數(shù)驗(yàn)收必須合格,。（5）在貨物安裝調(diào)試合格后，所有技術(shù)指標(biāo)達(dá)到技術(shù)規(guī)范書要求,，經(jīng)驗(yàn)收合格后,，雙方共同簽署驗(yàn)收報(bào)告。

（七）售后服務(wù)要求：

1.質(zhì)量保證期為 3? 年,。在此期間,，如遇與所供產(chǎn)品有關(guān)的問題在接用戶通知后XX小時(shí)內(nèi)應(yīng)趕到現(xiàn)場提供免費(fèi)服務(wù)。

2.中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)提供售后服務(wù)隊(duì)伍名稱,、資質(zhì),、人員配備、聯(lián)系地址,、電話等詳細(xì)資料,，以及書面提出用戶人員操作培訓(xùn)、長期保修,、維護(hù)服務(wù)和今后技術(shù)支持的措施計(jì)劃和承諾,。

3.在保質(zhì)期滿以后，中標(biāo)供應(yīng)商為此設(shè)備應(yīng)以優(yōu)惠價(jià)格終生提供保障其正常運(yùn)行的配件和維護(hù)并能提供送貨上門服務(wù)（以設(shè)備正常使用年限為限）,。

（八）備件備品要求：

1.在質(zhì)保期內(nèi),，中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)無償并迅速更換由于元件缺陷及制造工藝等問題而發(fā)生故障的產(chǎn)品。

2.保質(zhì)期滿以后,，中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)按其在深圳地區(qū)同類產(chǎn)品的優(yōu)惠價(jià)格提供保修服務(wù),。

（九）違約責(zé)任：

因中標(biāo)供應(yīng)商原因?qū)е掠馄谕瓿晒┴浀模坑馄?span lang="EN-US" xml:lang="EN-US">1天中標(biāo)供應(yīng)商向采購人償付總價(jià)款1%的違約金,，但累計(jì)違約金總額不超過總價(jià)款的30%,。中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)保證所供貨物為全新正品、達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。

（十）其他：

報(bào)名如不足3家,，采購人可延長報(bào)名時(shí)間、依法重新組織詢價(jià)或采用其他采購方式,。

六,、投標(biāo)人需提供的資料

1、投標(biāo)人法定代表人證明書原件

2,、投標(biāo)文件簽署授權(quán)委托書原件,、授權(quán)代表身份證復(fù)印件

3,、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（具備相關(guān)經(jīng)營范圍）復(fù)印件

4、代理授權(quán)書（如非生產(chǎn)廠家直銷）

5,、報(bào)價(jià)表

6,、公司簡介及聯(lián)系方式

7、交貨期及售后服務(wù)方案

8,、三年內(nèi)參加政府采購活動中沒有重大的違法,、違規(guī)或其他不良紀(jì)錄承諾函（格式不限）。

注：以上提交的資料均需加蓋投標(biāo)人公章,。

投標(biāo)文件遞交截止時(shí)間：2022年2月14日15:00,。

上述資料（一正二副）裝訂成冊后，用文件袋密封并在封套的封口處加蓋單位公章后投遞至地址：深圳市光明區(qū)圳園路628號中山七院門診2樓臨床醫(yī)學(xué)研究中心

聯(lián)系人：陸老師 0755-81207047

八,、開標(biāo)時(shí)間及地址：

2022年2月14日15:00,，臨床醫(yī)學(xué)研究中心會議室。

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