中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院倫理委員會章程

第一章??? 總則

第一條 ?為保護研究受試者的權(quán)益和安全,，規(guī)范我院倫理工作和運作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、深圳市衛(wèi)生健康委員會《深圳市涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范（試行）》（2019）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010)等文件要求,，結(jié)合我院實際，制定本章程。

第二條 ?適用于醫(yī)院承擔并實施的所有涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理規(guī)范審查及監(jiān)督,，包括：（一）藥物臨床試驗；（二）醫(yī)療器械,、體外診斷試劑臨床試驗,；（三）涉及人的科研項目；（四）醫(yī)療新技術(shù)新項目,；（五）人工輔助生殖技術(shù),；（六）其他需要倫理審查的情況。

第三條 ?倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性,、倫理合理性進行審查,，確保受試者的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護,，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準,，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第四條 ?倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生行政管理部門備案,，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督,。

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第二章??? 組織架構(gòu)

第五條 ?倫理委員會名稱：中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）

第六條 ?倫理委員會地址：深圳市光明區(qū)新湖街道圳園路628號

第七條 ?組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院,，設(shè)倫理委員會辦公室，為倫理委員會辦事機構(gòu),。根據(jù)審查項目的類型和數(shù)量,，一級倫理委員會下設(shè)4個分支倫理委員會為二級倫理委員會，分別為“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會”,、“科研倫理委員會”,、“醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會”、“生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會”,。

第八條 ?職責(zé)：倫理委員會通過倫理委員會辦公室履行職責(zé),，負責(zé)本院倫理相關(guān)咨詢，統(tǒng)籌各分支倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作,，協(xié)調(diào)各分支倫理委員會倫理工作任務(wù)分配及倫理培訓(xùn),，組織各分支倫理委員會針對其業(yè)務(wù)范圍制定和完善相應(yīng)的制度和標準操作規(guī)程，組織接受衛(wèi)生行政部門,、食品藥品監(jiān)督管理局等的監(jiān)督管理和其委托的第三方外部評估,。

分支倫理委員會負責(zé)醫(yī)院倫理委員會分配的項目審查和倫理咨詢等具體倫理工作任務(wù),，應(yīng)對醫(yī)院承擔的以及在醫(yī)院實施的涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究進行獨立、稱職和及時的審查,。

（一）藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會：負責(zé)對涉及人體的藥物和醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊類臨床試驗（主要以產(chǎn)品注冊上市為目的）進行倫理審查和跟蹤,。審查范圍包括I/II/III/IV期新藥臨床試驗項目、醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗項目,。

（二）科研倫理委員會：負責(zé)對涉及人的非注冊類臨床科研項目進行倫理審查和跟蹤,。審查范圍包括：1.本院在崗醫(yī)務(wù)人員或者與企業(yè)、協(xié)會或院外單位聯(lián)合發(fā)起的對已上市的藥品,、醫(yī)療器械和診斷試劑開展的涉及人的非注冊類臨床研究,；2.采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué),、生物學(xué),、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為,、病理現(xiàn)象,、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防,、診斷,、治療和康復(fù)進行研究的活動；3.采用流行病學(xué),、社會學(xué),、心理學(xué)等方法收集、記錄,、使用,、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄,、行為等科學(xué)研究資料的活動,。

（三）醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會：負責(zé)我院對涉及人相關(guān)醫(yī)療新技術(shù)項目進行倫理審查和監(jiān)督。審查范圍包括：1.在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù),；2.通過自主創(chuàng)新或國內(nèi)首次引進,、吸收、消化的預(yù)防,、篩檢,、診斷、鑒別診斷,、治療,、康復(fù)和護理等技術(shù)；3.向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化階段的醫(yī)療新技術(shù)臨床研究項目（人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)除外）,。

（四）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會（籌建中）：負責(zé)對人類輔助生殖技術(shù)的全過程和有關(guān)研究進行監(jiān)督，開展生殖醫(yī)學(xué)倫理宣傳教育,，并對實施中遇到的倫理問題進行審查,、咨詢、論證和建議,，以維護患者和參與者的健康權(quán)利與利益,，促進倫理原則的貫徹。

第九條 ?權(quán)利：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者,、研究者,，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究,，對批準的臨床研究進行跟蹤審查,，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第十條 ?行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室和必要的辦公條件,，有可利用的資料室和會議室,，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員,，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求,。醫(yī)院為委員、獨立顧問,、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn),，使其能夠勝任工作。

第十一條 ?財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算,，醫(yī)院財務(wù)建立機構(gòu)倫理委員會專用經(jīng)費賬目,。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償,。

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第三章??? 組建與換屆

第十二條 ?委員組成：各分支倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符,，應(yīng)由多學(xué)科不同背景的人員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)人員,、非醫(yī)藥專業(yè)人員,、法律專家以及獨立于醫(yī)院以外的人員，并有不同性別的委員,，委員人數(shù)不得少于7人,。

第十三條 ?委員的招募/推薦：倫理委員會采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見,，形成各分支倫理委員會委員候選人名單,。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作,。

第十四條 ?任命的機構(gòu)與程序：倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命,。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案,。

第十五條 ?接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育,；提交本人簡歷,、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書,；同意并簽署利益沖突聲明,、保密承諾，并同意公開自己的姓名,、職業(yè)和隸屬機構(gòu),，同意參加倫理審查工作。

第十六條 ?主任委員：各分支倫理委員會設(shè)主任1名,，副主任1名,。主任負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄,，審簽決定文件,。主任與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任因故不能履行職責(zé)時,，可以委托副主任履行主任全部或部分職責(zé),。

第十七條 ?任期：倫理委員會每屆任期5年，如委員仍符合醫(yī)學(xué)倫理委員會成員資格要求并征得本人同意可以連任,。

第十八條 ?換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展,，以及委員的專業(yè)類別。換屆委員應(yīng)有部分委員留任,，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性,。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生,，由倫理委員會主任任命,。

第十九條 ?免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者,；因健康或工作調(diào)離等原因,，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明）,，不適宜繼續(xù)擔任委員者,。

第二十條 ?免職程序：免職應(yīng)由所在的分支倫理委員會主任委員提名，并由醫(yī)院院長辦公會討論決定,，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù),。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第二十一條 ?替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序,。根據(jù)資質(zhì),、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員；替補委員由醫(yī)院院長辦公會討論決定,，同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù),。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第二十二條 ?獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查,，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,，可以聘請獨立顧問,。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷,、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾書與利益沖突聲明,。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,，但不具有表決權(quán)。

第二十三條 ?倫理委員會辦公室主任和辦公室人員：倫理委員會設(shè)辦公室主任1名,，副主任1名,，負責(zé)統(tǒng)籌各分支倫理委員會和辦公室的行政管理工作；倫理委員會辦公室設(shè)秘書1-2名,，負責(zé)倫理委員會的日常行政工作,。各分支倫理委員會設(shè)1名倫理委員會主任委員、1名副主任委員,，根據(jù)項目類別承擔項目審查職責(zé),。

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第四章??? 運作

第二十四條 ?各分支倫理委員會應(yīng)針對業(yè)務(wù)范圍制定相應(yīng)的制度和標準操作規(guī)程，制定的制度和標準操作規(guī)程應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)與指南,，保證倫理審查過程獨立,、客觀、公正,，并滿足倫理委員會工作的需要,。

第二十五條 ?審查工作流程：

（一）以注冊為目的藥物臨床試驗/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目申請應(yīng)經(jīng)醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究中心/GCP辦公室立項后，由申辦者送審,；涉及人的臨床科研項目申請應(yīng)經(jīng)臨床醫(yī)學(xué)研究中心審核立項后,，由主要研究者送審；涉及醫(yī)療新技術(shù)項目經(jīng)醫(yī)務(wù)處審核立項后,，由醫(yī)務(wù)處送審,。

（二）送審人按照相應(yīng)的倫理審查指南的要求，提交倫理審查申請并準備相應(yīng)的送審文件,。

（三）送審文件的完整性和要素通過形式審查后,，秘書將在倫理審查申請/報告上給予受理號進行受理，交由主任委員/副主任委員或授權(quán)委托的辦公室主任確定審查方式，再將倫理審查受理通知發(fā)給申請人,，告知審查形式和審查時間,。

（四）秘書將完整的書面文件存入待審文件柜，登記審查項目相關(guān)信息,，及時提交主審委員審查,，并根據(jù)審查會議時間遞交相應(yīng)的分支倫理委員會審查。

（五）倫理審查意見/批件經(jīng)相應(yīng)的分支倫理委員會主任委員審核簽字,、倫理委員會蓋章之后,，及時傳達給申請人。

第二十六條 ?審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審,、緊急會議審查,、簡易審查。實行主審制,，為每個審查項目安排主審委員,，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,，每月根據(jù)項目數(shù)召開審查會議,。委員在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,，危及受試者安全,，應(yīng)召開緊急會議審查。簡易審查是會議審查的補充形式,，目的是提高工作效率,，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目、在不影響研究風(fēng)險受益比前提下的臨床研究方案的較小修正,、尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目,、預(yù)期嚴重不良事件審查等。

第二十七條 ?法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)不少于相應(yīng)的分支倫理委員會委員總數(shù)的2/3,；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè),、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員,，并有不同性別的委員,。

第二十八條 ?審查決定：送審文件齊全，申請人,、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場,，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后,，以投票的方式做出決定,；沒有參與會議討論的委員不能投票,。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定,。會后及時（不超過7個工作日）傳達審查決定或意見,。研究者或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審,，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流,，或在下次會議重審。

第二十九條 ?會期：一般情況下,，每月召開一次倫理審查會議（涉及人的研究項目為每個月最后一周星期四下午）,，需要時可以增加審査會議次數(shù)。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,，危及受試者安全時,，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查,。

第三十條 ?利益沖突管理：遵循利益沖突管理規(guī)定,，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序,。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突,，必要時采取限制性措施。

第三十一條 ?保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責(zé)任和義務(wù),，審查完成后,，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳,。

第三十二條 ?協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作,，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證醫(yī)院承擔的以及在院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查,，受試者的健康和權(quán)益得到保護,；保證開展研究中所涉及的組織機構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除,；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況,；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道,，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng),。

第三十三條 ?倫理委員會應(yīng)建立與其他機構(gòu)倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查,。

第三十四條 ?質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估,；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,；接受獨立的,、外部的質(zhì)量評估或認證,。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。

第三十五條 ?監(jiān)督管理：向醫(yī)院,、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況,。

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第五章??? 附則

第三十六條 ?凡本委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部門處理,。

第三十七條 ?本章程經(jīng)2020年1月20日院長辦公會審議通過,，自發(fā)文之日起施行，原《中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院倫理委員會章程》（中山七院發(fā)〔2019〕59號）同時廢止,。