?4月25日，我院在國(guó)家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中完成了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，備案號(hào)為“藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000058”。此次備案了胃腸外科、消化內(nèi)科、腎病學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科、血液內(nèi)科、心血管內(nèi)科共計(jì)8個(gè)專業(yè)，標(biāo)志著我院可在備案專業(yè)內(nèi)開(kāi)展藥物Ⅱ、Ⅲ期以及上市后再評(píng)價(jià)的Ⅳ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。至此，在我院去年取得“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”的基礎(chǔ)上，又新增了一個(gè)國(guó)家級(jí)臨床科研平臺(tái)，助力我院推進(jìn)高水平醫(yī)院建設(shè)任務(wù)。

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國(guó)家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)信息

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為了提高醫(yī)院醫(yī)療和科研學(xué)術(shù)水平，我院于 2020 年1月開(kāi)始籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此項(xiàng)工作高度重視并給予了大力支持，迅速健全了組織架構(gòu)，成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)成立后，機(jī)構(gòu)辦公室在臨床醫(yī)學(xué)研究中心的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，完善了備案注冊(cè)資料，制定了規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)文件管理制度。在醫(yī)院的大力支持下，機(jī)構(gòu)配套設(shè)置了與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所、臨床試驗(yàn)藥房、資料檔案室，以及必要的設(shè)備設(shè)施。2020年6月，機(jī)構(gòu)辦公室組織舉辦了省級(jí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班?，使全院391人獲得了GCP證書(shū)，從而為機(jī)構(gòu)及相關(guān)專業(yè)的順利備案打下了基礎(chǔ)。

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GCP培訓(xùn)班

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為完善我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，順利迎接省藥監(jiān)局對(duì)新備案機(jī)構(gòu)的常規(guī)例行檢查，備案前，我院委托廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)對(duì)我院進(jìn)行了第三方評(píng)估。評(píng)估專家組聽(tīng)取了相關(guān)工作匯報(bào)，對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及8個(gè)擬申報(bào)的臨床專業(yè)科室和輔助科室的文件管理制度、培訓(xùn)記錄、人員資格證書(shū)及設(shè)施設(shè)備的配置進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)對(duì)機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)和臨床專業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。

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第三方評(píng)估檢查

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經(jīng)過(guò)兩輪嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查和提問(wèn)考核，檢查專家對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的籌備建設(shè)和管理給予了充分肯定，認(rèn)可我院已符合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件，同時(shí)對(duì)我院目前藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)中存在的問(wèn)題也提出了進(jìn)一步完善的意見(jiàn)及建議，并形成了第三方評(píng)估報(bào)告，為今后我院開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作提出了寶貴的指導(dǎo)性意見(jiàn)。

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我院第三方評(píng)估報(bào)告

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我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的成功備案，為我院開(kāi)展注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)提供了創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)促進(jìn)醫(yī)院臨床研究的科學(xué)性和規(guī)范化，打造研究型、創(chuàng)新型醫(yī)院，以及加快醫(yī)院健康快速發(fā)展具有重要意義。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室將進(jìn)一步抓緊落實(shí)GCP相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)在研項(xiàng)目把好質(zhì)量關(guān)，并加強(qiáng)受試者權(quán)益保護(hù)意識(shí)，以保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利開(kāi)展。同時(shí)，機(jī)構(gòu)辦公室也會(huì)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備，迎接藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)新備案機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。