?4月25日，我院在國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中完成了藥物臨床試驗機構(gòu)備案,，備案號為“藥臨床機構(gòu)備字2021000058”。此次備案了胃腸外科,、消化內(nèi)科,、腎病學(xué)、免疫學(xué),、神經(jīng)內(nèi)科,、腫瘤科、血液內(nèi)科,、心血管內(nèi)科共計8個專業(yè),，標(biāo)志著我院可在備案專業(yè)內(nèi)開展藥物Ⅱ、Ⅲ期以及上市后再評價的Ⅳ期臨床試驗項目,。至此,，在我院去年取得“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”的基礎(chǔ)上，又新增了一個國家級臨床科研平臺,，助力我院推進高水平醫(yī)院建設(shè)任務(wù),。

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國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)信息

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為了提高醫(yī)院醫(yī)療和科研學(xué)術(shù)水平，我院于 2020 年1月開始籌建藥物臨床試驗機構(gòu),，院領(lǐng)導(dǎo)對此項工作高度重視并給予了大力支持,，迅速健全了組織架構(gòu)，成立了藥物臨床試驗機構(gòu),。機構(gòu)成立后,，機構(gòu)辦公室在臨床醫(yī)學(xué)研究中心的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，完善了備案注冊資料,，制定了規(guī)范的藥物臨床試驗文件管理制度,。在醫(yī)院的大力支持下，機構(gòu)配套設(shè)置了與藥物臨床試驗相適應(yīng)的辦公場所,、臨床試驗藥房,、資料檔案室，以及必要的設(shè)備設(shè)施,。2020年6月,，機構(gòu)辦公室組織舉辦了省級藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班?，使全院391人獲得了GCP證書,，從而為機構(gòu)及相關(guān)專業(yè)的順利備案打下了基礎(chǔ),。

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GCP培訓(xùn)班

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為完善我院藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作，順利迎接省藥監(jiān)局對新備案機構(gòu)的常規(guī)例行檢查,，備案前,，我院委托廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會對我院進行了第三方評估。評估專家組聽取了相關(guān)工作匯報，對我院藥物臨床試驗機構(gòu),、倫理委員會以及8個擬申報的臨床專業(yè)科室和輔助科室的文件管理制度,、培訓(xùn)記錄、人員資格證書及設(shè)施設(shè)備的配置進行了現(xiàn)場檢查,，同時對機構(gòu)辦,、倫理委員會和臨床專業(yè)的相關(guān)人員進行了現(xiàn)場提問。

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第三方評估檢查

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經(jīng)過兩輪嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查和提問考核,，檢查專家對我院藥物臨床試驗機構(gòu)的籌備建設(shè)和管理給予了充分肯定,，認(rèn)可我院已符合藥物臨床試驗機構(gòu)的備案條件，同時對我院目前藥物臨床試驗建設(shè)中存在的問題也提出了進一步完善的意見及建議,，并形成了第三方評估報告,，為今后我院開展藥物臨床試驗工作提出了寶貴的指導(dǎo)性意見。

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我院第三方評估報告

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我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)的成功備案,，為我院開展注冊類藥物臨床試驗提供了創(chuàng)新平臺,，對促進醫(yī)院臨床研究的科學(xué)性和規(guī)范化，打造研究型,、創(chuàng)新型醫(yī)院,，以及加快醫(yī)院健康快速發(fā)展具有重要意義。我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室將進一步抓緊落實GCP相關(guān)培訓(xùn),，對在研項目把好質(zhì)量關(guān),，并加強受試者權(quán)益保護意識，以保證臨床試驗項目的順利開展,。同時,，機構(gòu)辦公室也會做好各項準(zhǔn)備，迎接藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生健康主管部門對新備案機構(gòu)的監(jiān)督檢查,。