? ? 近日,，我院第一個(gè)由申辦方發(fā)起的四期臨床試驗(yàn)“注射用艾普拉唑鈉治療消化性潰瘍出血安全性和有效性的多中心開放性Ⅳ期臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在消化醫(yī)學(xué)中心一區(qū)會(huì)議室順利召開,。????

????

????參加會(huì)議的有作為該項(xiàng)目的臨床研究分中心負(fù)責(zé)人張常華副院長(zhǎng)及全體消化科醫(yī)護(hù)人員,、感染性疾病科陳友鵬主任,、重癥醫(yī)學(xué)科羅亮主任,、泌尿外科龐俊主任,、心血管中心唐躍主任,、臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任袁金秋教授,、臨床醫(yī)學(xué)研究中心及申辦方代表,。

?

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

?

????該試驗(yàn)項(xiàng)目是一項(xiàng)多中心,、開放性IV期藥物臨床試驗(yàn)，由中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院牽頭,，在全國(guó)多家醫(yī)院開展,，我院作為參加單位，由消化醫(yī)學(xué)中心承擔(dān)項(xiàng)目,。該實(shí)驗(yàn)藥物艾普拉唑（商品名：壹麗安）是新一代質(zhì)子泵抑制劑(protonpumpinhibitors,，PPIs)。適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍及酸相關(guān)性疾病,。艾普拉唑通過(guò)抑制胃酸分泌,，可以顯著抬升胃內(nèi)pH，使得胃內(nèi)的pH 達(dá)到6 以上,，達(dá)到止血作用,。

?

????本次會(huì)議由該項(xiàng)目的主要研究者消化醫(yī)學(xué)中心主任張常華主持。在啟動(dòng)會(huì)上,，我院藥物臨床機(jī)構(gòu)辦林健和劉玉興對(duì)藥物臨床研究的政策及質(zhì)控做了詳細(xì)匯報(bào),，申辦方介紹了試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)流程,、受試者入排標(biāo)準(zhǔn),、試驗(yàn)藥物管理、不良事件報(bào)告等內(nèi)容,，此外袁教授也匯報(bào)了未來(lái)消化醫(yī)學(xué)臨床研究中心發(fā)展的規(guī)劃,，參會(huì)人員就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了熱烈討論。

?

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

?

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

?

????張常華副院長(zhǎng)表示臨床試驗(yàn)將嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定,，以高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn),，一定會(huì)把受試者安全放在首位，保障受試者的合法權(quán)益,，密切觀察不良事件,，尤其是嚴(yán)重不良事件一定要及時(shí)按程序上報(bào),，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整,、及時(shí)、合法,。

?

????該項(xiàng)目的啟動(dòng)是我院臨床試驗(yàn)發(fā)展的里程碑,，我們將在不斷完善自身的過(guò)程中，為高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)繼續(xù)努力,，醫(yī)院也將向研究型醫(yī)院的目標(biāo)邁出堅(jiān)實(shí)的步伐,。