? ? 為了落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國家藥監(jiān)局,、國家衛(wèi)健委關于發(fā)布藥物臨床試驗機構管理規(guī)定的公告中“藥物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理”的規(guī)定,，6月12日上午，我院藥物臨床試驗機構組織召開了“藥物臨床試驗機構專業(yè)組備案啟動會與平臺科室輔助備案動員會”,，會議由藥學部主任,、臨床醫(yī)學研究中心副主任周本杰主持，鄭智華副院長,、血液內科許曉軍主任,、普通外科湯地主任、超聲科徐作峰主任,、病理科薛玲主任,、放射科元建鵬副主任和信息管理處郭清順處長等代表和藥物臨床試驗機構辦公室人員參加會議。

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會議現(xiàn)場

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???針對臨床試驗擬備案專業(yè)組,，周本杰主任解讀了與藥物臨床試驗相關的法律法規(guī),，介紹了我院目前藥物臨床試驗機構的組織架構以及申請備案的10個藥物臨床試驗專業(yè)組情況，并提出了擬備案專業(yè)組通過臨床試驗第三方評估所需的各項準備工作,。針對平臺科室,，周本杰主任從現(xiàn)行法規(guī)政策對試驗數據的要求、各平臺科室在臨床試驗中的重要角色定位及其備案所需準備的資料進行了一一介紹,。

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會議現(xiàn)場

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????鄭智華副院長強調了臨床試驗數據結果真實,、可靠的重要性，希望全院各科室人員齊心協(xié)力,，順利完成我院藥物臨床試驗機構備案工作,。

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????藥物臨床試驗機構備案是今年醫(yī)院的一項重要工作，醫(yī)院臨床醫(yī)學研究中心前期已在對全院進行動員的基礎上,，完成了各臨床專業(yè)備案意愿的征詢工作,，并對有意向備案臨床專業(yè)提交的相關材料進行了系統(tǒng)審核，初步確定組織10個專業(yè)進行備案,。近期,，臨床醫(yī)學研究中心還將組織GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）的專項培訓，并將邀請資深GCP專家到我院指導各臨床專業(yè)的備案準備工作,，邀請專業(yè)組織對我院備案申報材料進行現(xiàn)場第三方評估，以確保我院藥物臨床試驗機構今年順利完成備案。

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通訊員：林健

編輯：溫志鑫

初審：周本杰

審核：劉暢

審核發(fā)布：苗偉