? ? 為了落實(shí)中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和國(guó)家藥監(jiān)局,、國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的公告中“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理”的規(guī)定,，6月12日上午，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織召開(kāi)了“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)組備案啟動(dòng)會(huì)與平臺(tái)科室輔助備案動(dòng)員會(huì)”,，會(huì)議由藥學(xué)部主任、臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任周本杰主持,，鄭智華副院長(zhǎng),、血液內(nèi)科許曉軍主任、普通外科湯地主任,、超聲科徐作峰主任,、病理科薛玲主任、放射科元建鵬副主任和信息管理處郭清順處長(zhǎng)等代表和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員參加會(huì)議,。

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會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

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???針對(duì)臨床試驗(yàn)擬備案專業(yè)組,，周本杰主任解讀了與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)，介紹了我院目前藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)以及申請(qǐng)備案的10個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組情況,，并提出了擬備案專業(yè)組通過(guò)臨床試驗(yàn)第三方評(píng)估所需的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。針對(duì)平臺(tái)科室,，周本杰主任從現(xiàn)行法規(guī)政策對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求、各平臺(tái)科室在臨床試驗(yàn)中的重要角色定位及其備案所需準(zhǔn)備的資料進(jìn)行了一一介紹,。

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會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

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????鄭智華副院長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果真實(shí),、可靠的重要性，希望全院各科室人員齊心協(xié)力,，順利完成我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作,。

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????藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案是今年醫(yī)院的一項(xiàng)重要工作，醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究中心前期已在對(duì)全院進(jìn)行動(dòng)員的基礎(chǔ)上,，完成了各臨床專業(yè)備案意愿的征詢工作,，并對(duì)有意向備案臨床專業(yè)提交的相關(guān)材料進(jìn)行了系統(tǒng)審核，初步確定組織10個(gè)專業(yè)進(jìn)行備案,。近期,，臨床醫(yī)學(xué)研究中心還將組織GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的專項(xiàng)培訓(xùn)，并將邀請(qǐng)資深GCP專家到我院指導(dǎo)各臨床專業(yè)的備案準(zhǔn)備工作,，邀請(qǐng)專業(yè)組織對(duì)我院備案申報(bào)材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)第三方評(píng)估,，以確保我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)今年順利完成備案。

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通訊員：林健

編輯：溫志鑫

初審：周本杰

審核：劉暢

審核發(fā)布：苗偉