研究者發(fā)起類臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)指引

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??為提高研究者發(fā)起類臨床研究的質(zhì)量,，更好的服務(wù)于臨床研究工作者，按照《中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院研究者發(fā)起類臨床研究項(xiàng)目管理辦法（試行）》,，臨床研究中心從即日起優(yōu)化項(xiàng)目立項(xiàng)管理流程,，操作過程如下：

一、登錄OA系統(tǒng),，在“發(fā)起流程”>>“臨床醫(yī)學(xué)研究中心”>>“臨床研究立項(xiàng)申請(qǐng)”填寫立項(xiàng)申請(qǐng),，并按要求上傳下列附件：

1、倫理初始審查表

2,、材料誠(chéng)信承諾書

3,、項(xiàng)目申請(qǐng)書

4、知情同意書（或豁免知情同意書）

5,、經(jīng)濟(jì)利益聲明

6,、主要研究者簡(jiǎn)歷

7、項(xiàng)目組成員表

8,、項(xiàng)目關(guān)鍵信息一覽表

9,、項(xiàng)目評(píng)審意見表

10、無經(jīng)費(fèi)說明（無經(jīng)費(fèi)資助需填寫）

11,、合作協(xié)議（有協(xié)議提交,，無協(xié)議可不交）

12、病例報(bào)告表

二,、臨床研究中心辦公室形式審核后,，生成“臨床研究項(xiàng)目受理號(hào)”并于OA流程上作出回復(fù)。

三,、項(xiàng)目資料流轉(zhuǎn)到倫理委員會(huì)辦公室,，進(jìn)行倫理審查。

四,、項(xiàng)目通過倫理審查后,，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人再次登錄OA，上傳最終簽字版本的附件材料：

1,、研究方案、知情同意書,、病例報(bào)告表,、倫理批件等

2,、人類遺傳資源審批決定書或備案證明、項(xiàng)目合同,、境外資助批件等（如涉及）

五,、臨床研究中心辦公室完成流程審批，生成“臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)批件”通過上傳OA發(fā)送給研究者,，完成立項(xiàng),。

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注意事項(xiàng)：

1、項(xiàng)目如涉及人類遺傳資源,、境外資助,、合同簽署等審批工作，需按中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

2,、所有臨床研究項(xiàng)目必須在獲得“臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)批件”，且在臨床研究中心設(shè)立管理文件夾后方能啟動(dòng),。

3,、獲得倫理批件后，入組第一例受試者前,，建議研究者對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行網(wǎng)上注冊(cè),，以下注冊(cè)網(wǎng)站供參考：

（1）中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，網(wǎng)址http://www.chictr.org.cn/index.aspx

（2）美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù),，網(wǎng)址https://clinicaltrials.gov/

4,、項(xiàng)目涉及的診療費(fèi)用報(bào)銷的，禁止使用醫(yī)保結(jié)算臨床研究相關(guān)費(fèi)用,。

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如有疑問和需要協(xié)助,，歡迎咨詢我們：

1、臨床研究中心辦公室：唐老師,，電話：0755-81206380（門診2樓東側(cè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心）

2,、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室：黃老師，電話：18902300816

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?中山七院臨床醫(yī)學(xué)研究中心

2021年6月15日

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