中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院倫理委員會(huì)章程
第一章??? 總則
第一條 ?為保護(hù)研究受試者的權(quán)益和安全,，規(guī)范我院倫理工作和運(yùn)作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)《深圳市涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范（試行）》（2019）,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）,、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010)等文件要求,，結(jié)合我院實(shí)際,，制定本章程,。
第二條 ?適用于醫(yī)院承擔(dān)并實(shí)施的所有涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理規(guī)范審查及監(jiān)督,，包括：（一）藥物臨床試驗(yàn),；（二）醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)；（三）涉及人的科研項(xiàng)目,；（四）醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目,；（五）人工輔助生殖技術(shù)；（六）其他需要倫理審查的情況,。
第三條 ?倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性,、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán),、安全和權(quán)益得到保護(hù),，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持,。
第四條 ?倫理委員會(huì)依法在國家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門,、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督,。
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第二章??? 組織架構(gòu)
第五條 ?倫理委員會(huì)名稱：中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（以下簡稱“倫理委員會(huì)”）
第六條 ?倫理委員會(huì)地址：深圳市光明區(qū)新湖街道圳園路628號(hào)
第七條 ?組織架構(gòu)：倫理委員會(huì)隸屬中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院，設(shè)倫理委員會(huì)辦公室,，為倫理委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu),。根據(jù)審查項(xiàng)目的類型和數(shù)量，一級(jí)倫理委員會(huì)下設(shè)4個(gè)分支倫理委員會(huì)為二級(jí)倫理委員會(huì),，分別為“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)”,、“科研倫理委員會(huì)”、“醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會(huì)”,、“生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”,。
第八條 ?職責(zé)：倫理委員會(huì)通過倫理委員會(huì)辦公室履行職責(zé)，負(fù)責(zé)本院倫理相關(guān)咨詢,，統(tǒng)籌各分支倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作,，協(xié)調(diào)各分支倫理委員會(huì)倫理工作任務(wù)分配及倫理培訓(xùn)，組織各分支倫理委員會(huì)針對(duì)其業(yè)務(wù)范圍制定和完善相應(yīng)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，組織接受衛(wèi)生行政部門,、食品藥品監(jiān)督管理局等的監(jiān)督管理和其委托的第三方外部評(píng)估。
分支倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)院倫理委員會(huì)分配的項(xiàng)目審查和倫理咨詢等具體倫理工作任務(wù),，應(yīng)對(duì)醫(yī)院承擔(dān)的以及在醫(yī)院實(shí)施的涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行獨(dú)立,、稱職和及時(shí)的審查。
（一）藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)涉及人體的藥物和醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)類臨床試驗(yàn)（主要以產(chǎn)品注冊(cè)上市為目的）進(jìn)行倫理審查和跟蹤,。審查范圍包括I/II/III/IV期新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,、醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
（二）科研倫理委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)涉及人的非注冊(cè)類臨床科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和跟蹤,。審查范圍包括：1.本院在崗醫(yī)務(wù)人員或者與企業(yè),、協(xié)會(huì)或院外單位聯(lián)合發(fā)起的對(duì)已上市的藥品,、醫(yī)療器械和診斷試劑開展的涉及人的非注冊(cè)類臨床研究；2.采用現(xiàn)代物理學(xué),、化學(xué),、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理,、心理行為,、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制,，以及疾病的預(yù)防,、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng),；3.采用流行病學(xué),、社會(huì)學(xué),、心理學(xué)等方法收集,、記錄、使用,、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本,、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng),。
（三）醫(yī)療新技術(shù)倫理委員會(huì)：負(fù)責(zé)我院對(duì)涉及人相關(guān)醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督,。審查范圍包括：1.在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)；2.通過自主創(chuàng)新或國內(nèi)首次引進(jìn),、吸收,、消化的預(yù)防、篩檢,、診斷,、鑒別診斷、治療,、康復(fù)和護(hù)理等技術(shù),；3.向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化階段的醫(yī)療新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目（人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)除外）,。
（四）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（籌建中）：負(fù)責(zé)對(duì)人類輔助生殖技術(shù)的全過程和有關(guān)研究進(jìn)行監(jiān)督,，開展生殖醫(yī)學(xué)倫理宣傳教育，并對(duì)實(shí)施中遇到的倫理問題進(jìn)行審查,、咨詢,、論證和建議，以維護(hù)患者和參與者的健康權(quán)利與利益,，促進(jìn)倫理原則的貫徹,。
第九條 ?權(quán)利：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者,、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響,。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究,，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究,。
第十條 ?行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室和必要的辦公條件,，有可利用的資料室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求,。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員,，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員,、獨(dú)立顧問,、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作,。
第十一條 ?財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算,，醫(yī)院財(cái)務(wù)建立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)專用經(jīng)費(fèi)賬目。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償,。
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第三章??? 組建與換屆
第十二條 ?委員組成：各分支倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符，應(yīng)由多學(xué)科不同背景的人員組成,，包括醫(yī)藥專業(yè)人員,、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家以及獨(dú)立于醫(yī)院以外的人員,，并有不同性別的委員,，委員人數(shù)不得少于7人。
第十三條 ?委員的招募/推薦：倫理委員會(huì)采用公開招募的方式,，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見,，形成各分支倫理委員會(huì)委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn),，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作,。
第十四條 ?任命的機(jī)構(gòu)與程序：倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案,。
第十五條 ?接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP,、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷,、資質(zhì)證明文件,、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明,、保密承諾,，并同意公開自己的姓名,、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意參加倫理審查工作,。
第十六條 ?主任委員：各分支倫理委員會(huì)設(shè)主任1名,，副主任1名。主任負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議,，審簽會(huì)議記錄,，審簽決定文件。主任與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系,。主任因故不能履行職責(zé)時(shí),，可以委托副主任履行主任全部或部分職責(zé)。
第十七條 ?任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年,，如委員仍符合醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員資格要求并征得本人同意可以連任,。
第十八條 ?換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別,。換屆委員應(yīng)有部分委員留任,，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募,、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生,，由倫理委員會(huì)主任任命,。
第十九條 ?免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者,；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因,，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者,；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者,。
第二十條 ?免職程序：免職應(yīng)由所在的分支倫理委員會(huì)主任委員提名,，并由醫(yī)院院長辦公會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù),。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布,。
第二十一條 ?替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序,。根據(jù)資質(zhì),、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由醫(yī)院院長辦公會(huì)討論決定,，同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù),。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第二十二條 ?獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查,，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí),，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問,。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件,，簽署保密承諾書與利益沖突聲明,。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán),。
第二十三條 ?倫理委員會(huì)辦公室主任和辦公室人員：倫理委員會(huì)設(shè)辦公室主任1名,，副主任1名，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌各分支倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作,；倫理委員會(huì)辦公室設(shè)秘書1-2名,，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常行政工作。各分支倫理委員會(huì)設(shè)1名倫理委員會(huì)主任委員,、1名副主任委員,，根據(jù)項(xiàng)目類別承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé)。
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第四章??? 運(yùn)作
第二十四條 ?各分支倫理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)業(yè)務(wù)范圍制定相應(yīng)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，制定的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)與指南,，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀,、公正,，并滿足倫理委員會(huì)工作的需要。
第二十五條 ?審查工作流程：
（一）以注冊(cè)為目的藥物臨床試驗(yàn)/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)應(yīng)經(jīng)醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究中心/GCP辦公室立項(xiàng)后,，由申辦者送審,；涉及人的臨床科研項(xiàng)目申請(qǐng)應(yīng)經(jīng)臨床醫(yī)學(xué)研究中心審核立項(xiàng)后，由主要研究者送審,；涉及醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)務(wù)處審核立項(xiàng)后,，由醫(yī)務(wù)處送審。
（二）送審人按照相應(yīng)的倫理審查指南的要求,，提交倫理審查申請(qǐng)并準(zhǔn)備相應(yīng)的送審文件,。
（三）送審文件的完整性和要素通過形式審查后，秘書將在倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告上給予受理號(hào)進(jìn)行受理,，交由主任委員/副主任委員或授權(quán)委托的辦公室主任確定審查方式,，再將倫理審查受理通知發(fā)給申請(qǐng)人，告知審查形式和審查時(shí)間,。
（四）秘書將完整的書面文件存入待審文件柜,，登記審查項(xiàng)目相關(guān)信息，及時(shí)提交主審委員審查,，并根據(jù)審查會(huì)議時(shí)間遞交相應(yīng)的分支倫理委員會(huì)審查,。
（五）倫理審查意見/批件經(jīng)相應(yīng)的分支倫理委員會(huì)主任委員審核簽字、倫理委員會(huì)蓋章之后,，及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人,。
第二十六條 ?審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審,、緊急會(huì)議審查、簡易審查,。實(shí)行主審制,，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表,。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式,，每月根據(jù)項(xiàng)目數(shù)召開審查會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目,。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題,，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查,。簡易審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式,，目的是提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目,、在不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比前提下的臨床研究方案的較小修正,、尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目、預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查等,。
第二十七條 ?法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)不少于相應(yīng)的分支倫理委員會(huì)委員總數(shù)的2/3,；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè),、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員,，并有不同性別的委員。
第二十八條 ?審查決定：送審文件齊全,，申請(qǐng)人,、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù),，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定,；沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票,。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定,。會(huì)后及時(shí)（不超過7個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定或意見,。研究者或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審,，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流,，或在下次會(huì)議重審。
第二十九條 ?會(huì)期：一般情況下,，每月召開一次倫理審查會(huì)議（涉及人的研究項(xiàng)目為每個(gè)月最后一周星期四下午）,，需要時(shí)可以增加審査會(huì)議次數(shù),。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí),，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況,，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。
第三十條 ?利益沖突管理：遵循利益沖突管理規(guī)定,，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序,。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施,。
第三十一條 ?保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù),，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料,，不得私自復(fù)制與外傳,。
第三十二條 ?協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé),，保證醫(yī)院承擔(dān)的以及在院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查,，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突,、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除,；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者,、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道,，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。
第三十三條 ?倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制,，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查,。
第三十四條 ?質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門,、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證,。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施,。
第三十五條 ?監(jiān)督管理：向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況,。
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第五章??? 附則
第三十六條 ?凡本委員會(huì)在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故,，移交有關(guān)部門處理。
第三十七條 ?本章程經(jīng)2020年1月20日院長辦公會(huì)審議通過,，自發(fā)文之日起施行,，原《中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院倫理委員會(huì)章程》（中山七院發(fā)〔2019〕59號(hào)）同時(shí)廢止。