研究者發(fā)起類臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)指引

?

??為提高研究者發(fā)起類臨床研究的質(zhì)量，更好的服務(wù)于臨床研究工作者，按照《中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院研究者發(fā)起類臨床研究項(xiàng)目管理辦法（試行）》,，臨床研究中心從即日起優(yōu)化項(xiàng)目立項(xiàng)管理流程，操作過(guò)程如下：

一,、登錄OA系統(tǒng),，在“發(fā)起流程”>>“臨床醫(yī)學(xué)研究中心”>>“臨床研究立項(xiàng)申請(qǐng)”填寫立項(xiàng)申請(qǐng),，并按要求上傳下列附件：

1,、倫理初始審查表

2、材料誠(chéng)信承諾書

3,、項(xiàng)目申請(qǐng)書

4,、知情同意書（或豁免知情同意書）

5、經(jīng)濟(jì)利益聲明

6,、主要研究者簡(jiǎn)歷

7,、項(xiàng)目組成員表

8、項(xiàng)目關(guān)鍵信息一覽表

9,、項(xiàng)目評(píng)審意見(jiàn)表

10,、無(wú)經(jīng)費(fèi)說(shuō)明（無(wú)經(jīng)費(fèi)資助需填寫）

11、合作協(xié)議（有協(xié)議提交,，無(wú)協(xié)議可不交）

12,、病例報(bào)告表

二、臨床研究中心辦公室形式審核后,，生成“臨床研究項(xiàng)目受理號(hào)”并于OA流程上作出回復(fù),。

三、項(xiàng)目資料流轉(zhuǎn)到倫理委員會(huì)辦公室,，進(jìn)行倫理審查,。

四、項(xiàng)目通過(guò)倫理審查后,，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人再次登錄OA,，上傳最終簽字版本的附件材料：

1、研究方案,、知情同意書,、病例報(bào)告表、倫理批件等

2,、人類遺傳資源審批決定書或備案證明,、項(xiàng)目合同、境外資助批件等（如涉及）

五,、臨床研究中心辦公室完成流程審批，生成“臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)批件”通過(guò)上傳OA發(fā)送給研究者,，完成立項(xiàng),。

?

注意事項(xiàng)：

1、項(xiàng)目如涉及人類遺傳資源,、境外資助,、合同簽署等審批工作,，需按中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2,、所有臨床研究項(xiàng)目必須在獲得“臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)批件”,，且在臨床研究中心設(shè)立管理文件夾后方能啟動(dòng)。

3,、獲得倫理批件后,，入組第一例受試者前，建議研究者對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行網(wǎng)上注冊(cè),，以下注冊(cè)網(wǎng)站供參考：

（1）中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心,，網(wǎng)址http://www.chictr.org.cn/index.aspx

（2）美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，網(wǎng)址https://clinicaltrials.gov/

4,、項(xiàng)目涉及的診療費(fèi)用報(bào)銷的,，禁止使用醫(yī)保結(jié)算臨床研究相關(guān)費(fèi)用。

?

?

?

如有疑問(wèn)和需要協(xié)助,，歡迎咨詢我們：

1,、臨床研究中心辦公室：唐老師，電話：0755-81206380（門診2樓東側(cè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心）

2,、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室：黃老師,，電話：18902300816

?

?中山七院臨床醫(yī)學(xué)研究中心

2021年6月15日

?