研究者發(fā)起類臨床研究項目立項指引

?

??為提高研究者發(fā)起類臨床研究的質(zhì)量，更好的服務(wù)于臨床研究工作者，按照《中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院研究者發(fā)起類臨床研究項目管理辦法（試行）》，臨床研究中心從即日起優(yōu)化項目立項管理流程，操作過程如下：

一、登錄OA系統(tǒng)，在“發(fā)起流程”>>“臨床醫(yī)學(xué)研究中心”>>“臨床研究立項申請”填寫立項申請，并按要求上傳下列附件：

1、倫理初始審查表

2、材料誠信承諾書

3、項目申請書

4、知情同意書（或豁免知情同意書）

5、經(jīng)濟(jì)利益聲明

6、主要研究者簡歷

7、項目組成員表

8、項目關(guān)鍵信息一覽表

9、項目評審意見表

10、無經(jīng)費說明（無經(jīng)費資助需填寫）

11、合作協(xié)議（有協(xié)議提交，無協(xié)議可不交）

12、病例報告表

二、臨床研究中心辦公室形式審核后，生成“臨床研究項目受理號”并于OA流程上作出回復(fù)。

三、項目資料流轉(zhuǎn)到倫理委員會辦公室，進(jìn)行倫理審查。

四、項目通過倫理審查后，由項目負(fù)責(zé)人再次登錄OA，上傳最終簽字版本的附件材料：

1、研究方案、知情同意書、病例報告表、倫理批件等

2、人類遺傳資源審批決定書或備案證明、項目合同、境外資助批件等（如涉及）

五、臨床研究中心辦公室完成流程審批，生成“臨床研究項目立項批件”通過上傳OA發(fā)送給研究者，完成立項。

?

注意事項：

1、項目如涉及人類遺傳資源、境外資助、合同簽署等審批工作，需按中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、所有臨床研究項目必須在獲得“臨床研究項目立項批件”，且在臨床研究中心設(shè)立管理文件夾后方能啟動。

3、獲得倫理批件后，入組第一例受試者前，建議研究者對項目進(jìn)行網(wǎng)上注冊，以下注冊網(wǎng)站供參考：

（1）中國臨床試驗注冊中心，網(wǎng)址http://www.chictr.org.cn/index.aspx

（2）美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫，網(wǎng)址https://clinicaltrials.gov/

4、項目涉及的診療費用報銷的，禁止使用醫(yī)保結(jié)算臨床研究相關(guān)費用。

?

?

?

如有疑問和需要協(xié)助，歡迎咨詢我們：

1、臨床研究中心辦公室：唐老師，電話：0755-81206380（門診2樓東側(cè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心）

2、醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室：黃老師，電話：18902300816

?

?中山七院臨床醫(yī)學(xué)研究中心

2021年6月15日

?