? ? ? ?2020年9月10日，我院在國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中成功備案（備案號“械臨機構(gòu)備202000101”）。標志著我院具備了承擔相關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗資質(zhì)，我院臨床試驗工作及科研水平也將邁上一個新的臺階。

? ? ? 為加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），明確規(guī)定自2019年1月1日起，如果醫(yī)療機構(gòu)未完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，將不能承接注冊類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗。

? ? ?我院藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）自2020年6月成立以來，在輔助藥物臨床試驗專業(yè)備案的同時，總結(jié)機構(gòu)籌備經(jīng)驗，在院領(lǐng)導及相關(guān)科室的積極支持下，機構(gòu)辦公室人員通過對有意向申請器械臨床試驗專業(yè)的秘書進行交流宣講，制定我院醫(yī)療器械專業(yè)評估細則，并在8月底前對申請器械備案的專業(yè)組在人員資質(zhì)、文件制度、場地設施、培訓記錄等四個方面進行現(xiàn)場的檢查評估，機構(gòu)辦公室統(tǒng)一將通過評估的專業(yè)在國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)填寫醫(yī)療器械臨床試驗備案信息。此次成功備案的科室包括消化醫(yī)學中心、腎內(nèi)風濕科、骨科、婦產(chǎn)科、康復醫(yī)學科、生殖醫(yī)學中心、手術(shù)麻醉中心、檢驗科共8個科室和16個專業(yè)。

? ? ? ?醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，將有利于釋放臨床資源，擴大臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量，這次備案成功，對促進我院參與醫(yī)療器械研發(fā)，提升我院社會影響力等具有重要意義。此外，機構(gòu)將不負院領(lǐng)導的期望，在完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的基礎上，力爭今年年底前完成藥物臨床試驗機構(gòu)備案的工作。同時進一步大力建設、管理好我院的臨床試驗工作，嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，一起為我國臨床試驗工作獻力。