? ? ? ?2020年9月10日，我院在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中成功備案（備案號(hào)“械臨機(jī)構(gòu)備202000101”）,。標(biāo)志著我院具備了承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)資質(zhì),，我院臨床試驗(yàn)工作及科研水平也將邁上一個(gè)新的臺(tái)階。

? ? ? 為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)）,，明確規(guī)定自2019年1月1日起，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)未完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作,，將不能承接注冊(cè)類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn),。

? ? ?我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）自2020年6月成立以來(lái)，在輔助藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)備案的同時(shí),，總結(jié)機(jī)構(gòu)籌備經(jīng)驗(yàn),，在院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)科室的積極支持下，機(jī)構(gòu)辦公室人員通過(guò)對(duì)有意向申請(qǐng)器械臨床試驗(yàn)專業(yè)的秘書進(jìn)行交流宣講,，制定我院醫(yī)療器械專業(yè)評(píng)估細(xì)則,，并在8月底前對(duì)申請(qǐng)器械備案的專業(yè)組在人員資質(zhì)、文件制度,、場(chǎng)地設(shè)施,、培訓(xùn)記錄等四個(gè)方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的檢查評(píng)估,，機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一將通過(guò)評(píng)估的專業(yè)在國(guó)家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案信息。此次成功備案的科室包括消化醫(yī)學(xué)中心,、腎內(nèi)風(fēng)濕科,、骨科、婦產(chǎn)科,、康復(fù)醫(yī)學(xué)科,、生殖醫(yī)學(xué)中心、手術(shù)麻醉中心,、檢驗(yàn)科共8個(gè)科室和16個(gè)專業(yè),。

? ? ? ?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，將有利于釋放臨床資源,，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量,，這次備案成功，對(duì)促進(jìn)我院參與醫(yī)療器械研發(fā),，提升我院社會(huì)影響力等具有重要意義,。此外，機(jī)構(gòu)將不負(fù)院領(lǐng)導(dǎo)的期望,，在完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的基礎(chǔ)上,，力爭(zhēng)今年年底前完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的工作。同時(shí)進(jìn)一步大力建設(shè),、管理好我院的臨床試驗(yàn)工作,，嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，一起為我國(guó)臨床試驗(yàn)工作獻(xiàn)力,。