?4月25日,，我院在國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)中完成了藥物臨床試驗機構備案,，備案號為“藥臨床機構備字2021000058”,。此次備案了胃腸外科,、消化內(nèi)科、腎病學,、免疫學,、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科,、血液內(nèi)科,、心血管內(nèi)科共計8個專業(yè)，標志著我院可在備案專業(yè)內(nèi)開展藥物Ⅱ,、Ⅲ期以及上市后再評價的Ⅳ期臨床試驗項目,。至此，在我院去年取得“醫(yī)療器械臨床試驗機構”的基礎上,，又新增了一個國家級臨床科研平臺,，助力我院推進高水平醫(yī)院建設任務。

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國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)信息

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為了提高醫(yī)院醫(yī)療和科研學術水平,，我院于 2020 年1月開始籌建藥物臨床試驗機構,，院領導對此項工作高度重視并給予了大力支持，迅速健全了組織架構,，成立了藥物臨床試驗機構,。機構成立后，機構辦公室在臨床醫(yī)學研究中心的統(tǒng)一領導下,，完善了備案注冊資料,，制定了規(guī)范的藥物臨床試驗文件管理制度。在醫(yī)院的大力支持下,，機構配套設置了與藥物臨床試驗相適應的辦公場所,、臨床試驗藥房、資料檔案室,，以及必要的設備設施,。2020年6月，機構辦公室組織舉辦了省級藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓班?,，使全院391人獲得了GCP證書,，從而為機構及相關專業(yè)的順利備案打下了基礎,。

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GCP培訓班

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為完善我院藥物臨床試驗機構備案工作，順利迎接省藥監(jiān)局對新備案機構的常規(guī)例行檢查,，備案前,，我院委托廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會對我院進行了第三方評估。評估專家組聽取了相關工作匯報,，對我院藥物臨床試驗機構,、倫理委員會以及8個擬申報的臨床專業(yè)科室和輔助科室的文件管理制度、培訓記錄,、人員資格證書及設施設備的配置進行了現(xiàn)場檢查,，同時對機構辦、倫理委員會和臨床專業(yè)的相關人員進行了現(xiàn)場提問,。

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第三方評估檢查

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經(jīng)過兩輪嚴格的現(xiàn)場檢查和提問考核,，檢查專家對我院藥物臨床試驗機構的籌備建設和管理給予了充分肯定，認可我院已符合藥物臨床試驗機構的備案條件,，同時對我院目前藥物臨床試驗建設中存在的問題也提出了進一步完善的意見及建議，并形成了第三方評估報告,，為今后我院開展藥物臨床試驗工作提出了寶貴的指導性意見,。

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我院第三方評估報告

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我院國家藥物臨床試驗機構的成功備案，為我院開展注冊類藥物臨床試驗提供了創(chuàng)新平臺,，對促進醫(yī)院臨床研究的科學性和規(guī)范化,，打造研究型、創(chuàng)新型醫(yī)院,，以及加快醫(yī)院健康快速發(fā)展具有重要意義,。我院藥物臨床試驗機構辦公室將進一步抓緊落實GCP相關培訓，對在研項目把好質(zhì)量關,，并加強受試者權益保護意識,，以保證臨床試驗項目的順利開展。同時,，機構辦公室也會做好各項準備,，迎接藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門對新備案機構的監(jiān)督檢查,。