? ? 7月29-30日,，由孫健主任帶隊(duì)的廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查組到我院進(jìn)行為期2天的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查,。

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檢查啟動會議

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????我院何裕隆院長、張常華副院長,、鄭智華副院長,、陳純副院長,、藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)辦公室成員、倫理委員會委員以及8個(gè)備案專業(yè)的負(fù)責(zé)人及PI參加檢查啟動會議。首先,，何裕隆院長代表醫(yī)院對專家組的到來表示熱烈歡迎,，并表示對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，每次檢查都是一種提升,，能讓機(jī)構(gòu)的運(yùn)行步入更加規(guī)范的正軌,。隨后，GCP機(jī)構(gòu)主任古潔若教授和醫(yī)療/器械倫理委員會主任周列民教授分別就GCP機(jī)構(gòu)和倫理委員會建設(shè)情況進(jìn)行匯報(bào),。?檢查組在認(rèn)真聽取8個(gè)備案專業(yè)進(jìn)行情況匯報(bào)后,，分成兩個(gè)小組，按GCP相關(guān)要求分別對機(jī)構(gòu),、倫理委員和平臺科室檢驗(yàn)科與放射科進(jìn)行了現(xiàn)場檢查,。

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檢查組現(xiàn)場檢查

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? ? 檢查組深入現(xiàn)場檢查了我院已備案的胃腸外科、消化內(nèi)科,、腎病學(xué),、免疫學(xué)、神經(jīng)內(nèi)科,、腫瘤科,、血液內(nèi)科和心血管內(nèi)科8個(gè)專業(yè)，實(shí)地查看了各專業(yè)受試者接待室,、藥物管理,、資料管理、搶救設(shè)施等GCP硬件設(shè)備設(shè)施,，查看各專業(yè)GCP的相關(guān)規(guī)章制度,、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）、人員資質(zhì),、培訓(xùn)資料等,。同時(shí)，現(xiàn)場考核了研究團(tuán)隊(duì)對GCP相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識的掌握情況,，通過實(shí)地考察,、隨機(jī)提問等方式對各專業(yè)GCP工作進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的考核,。檢查組以專業(yè)的視角、針對性的提問以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)相應(yīng)問題并對專業(yè)科室進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo),。

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????反饋會上，檢查組專家對我院GCP工作表示充分的肯定,，并針對評估過程中發(fā)現(xiàn)的問題及薄弱環(huán)節(jié)提出了中肯的意見和建議,。何裕隆院長表示，醫(yī)院將嚴(yán)格按照檢查組提出的問題和建議逐條梳理和解決，更好地規(guī)范GCP管理工作,，提高機(jī)構(gòu)的運(yùn)行水平,，這將有助于推動醫(yī)院學(xué)科建設(shè)發(fā)展，提升臨床研究能力和醫(yī)療水平,。

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合影留念

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通訊員：林健

編輯：溫志鑫

初審：周本杰

審核：劉暢

審核發(fā)布：陳起坤,、游展高